Auditor Selbstinspektion Quality

• Jobtitel: Auditor Selbstinspektion Quality
• Unternehmen: CSL Behring
• Ort: Marburg
• Gehalt: nach Absprache

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Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen

Auditor Selbstinspektionen
R-228772
(Vollzeit/ unbefristet / E12T / Ausschreibungsende: 30.04.2024)
Aufgaben

• Erstellung und überwachung eines Jahresplans für alle internen Audits; bei Terminüberschreitung Meldung an Vorgesetzte

• Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits

• Durchführung von Selbstinspektionen unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP

• Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze

• Identifizieren der Mängelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien

• Durchsprache der Mängelpunkte mit dem inspizierten Bereich, bei kritischen und/oder schwerwiegenden Punkten Mitteilung an die Geschäftsführung

• Erstellung des Korrekturmaßnahmenplans, inklusive Empfehlung von entsprechenden Korrekturmaßnahmen

• Beratung bei der Festlegung und Abarbeitung von Korrekturmaßnahmen

• Eigenständige überwachung der inhaltlichen und fristgerechten Umsetzung von Korrekturmaßnahmen

• Archivierung der Dokumentation

• Abbildung der Auditaktivitäten im TrackWise System

• Analyse von Mängelpunkten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen bzw. mit den QA-Managern (QAO) oder der Gruppenleitung Audit&Quality Risk Management

• Austausch über Mängelpunkte innerhalb der Gruppe Audit&Quality Risk Management mit den Lieferanten Auditoren und Verantwortlichen für Kunden/ Behörden Audits

• Nach Analyse Weiterleitung an entsprechende Gremien

• Zusammenstellung der Unterlagen

• Koordination und Vorbereitung der Audit-Anforderungen, sowie deren Dokumentation

• Ansprechpartner für den eigenen Fachbereich bei nationalen und internationalen Inspektionen

• Erstellung und Pflege der System-SOP/s

• Pflege sowie Weiterentwicklung/Optimierung des Selbstinspektionssystems inkl. des TrackWise Moduls für Audit Management

• Erheben von Kennzahlen und Informationen zu u.a. Selbstinspektionen für z.B. den Monthly Quality Report und das

• Quality Review Meeting

• Selbstständige Durchführung von mind. 5 Lieferantenaudits pro Jahr - national bzw. im deutschsprachigen Raum

• Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits verschiedener Art

• Durchführung von Audits unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP-Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze

• überwachung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP)

• Prüfung auf Vorhandensein und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems beim Lieferanten

• Identifizieren der Mangelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien

• Ggf. Unterbreitung von Vorschlägen für mögliche Korrekturmaßnahmen

• überwachung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen des Audits vereinbart wurden

• Aufbereitung und Weiterleitung der Audit-Dokumentation

• Erstellung einer produktbezogenen übersicht an Lieferanten für APQRs: Lieferant, Auditstatus, Status Qualitätsvereinbarung

• Abgleich von Listen von prüfpflichtigen Materialien und qualifizierten Lieferanten und entsprechen...

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