Quality Assurance Manager / QA-Manager (m/w/d)

Quality Assurance Manager / QA-Manager (m/w/d) bei Avextra Pharma GmbH

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Unser Standort in Bensheim ist die zentrale Schnittstelle für die Planung, Umsetzung und Kontrolle unserer Pharmaproduktion. Gemeinsam verantwortet das QM-Team die GMP-Konformität unserer Produkte und ist Ansprechpartner für unseren Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Fragen. Als QA-Manager bist Du ebenfalls für die Kollegen aus Vertrieb, Supply und Produktion eine zentrale Ansprechperson für Projekte, Neuentwicklungen und Neukunden. Es stehen viele spannende Themen an!

Avextra ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz im hessischen Bensheim. Unsere Wurzeln liegen in der deutschen Industrie für pflanzliche Arzneimittel.

● Umsetzung der allgemeinen Anforderungen an die Qualitätssicherung gemäß AMG und AMWHV sowie des EU-GDP-Leitfadens und des EU-GMP-Leitfadens
● Unterstützung bei der Erarbeitung, Weiterentwicklung und Überwachung des QM-Systems sowie aller anhängigen Prozesse
● Selbstständige Durchführung des Batch Record Reviews für Arzneimittel und Wirkstoffe sowie direkte Zusammenarbeit mit der QP
● Review und Prüfung von Chargendokumentationen und deren Vollständigkeit, um die anschließende Produktfreigabe durch die QP vorzubereiten
● Überprüfung der elektronischen und papierbasierten Herstellungsdokumentation inklusive Koordination notwendiger Korrekturen und Ergänzungen
● Sicherstellung und Bestätigung der GMP-Konformität der Unterlagen
● Einbindung und Sicherstellung der Vollständigkeit der Anlagen sowie Prüfung auf abgeschlossene Aktivitäten (z.B. Abweichungsberichte)
● Überprüfung der Dokumente des QM-Systems (Erstellung, Überprüfung von SOPs und Anlagen, Qualitätsmanagementhandbuch, Site Master File)
● Bearbeitung und Auswertung von Reklamationen, einschließlich der Kundenkommunikation national wie international
● Planung, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen, internen und externen Audits (auch vor Ort z.B. bei Lieferanten)
● Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten, Dienstleistern und Kunden
● Koordination, Dokumentation und Durchführung von GDP/GMP-konformen Mitarbeiterschulungen
● Betreuung des Abweichungs-, Change Control und CAPA-Managements

Von unseren Kandidaten wünschen wir uns folgende Qualifikation:

● Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie, oder eine vergleichbare Qualifikation wie z.B. Techniker
● Approbation als Apotheker/in von Vorteil
● Wünschenswert: Erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im GMP / GDP / GCP Bereich
● Grundlegende Kenntnisse des Arzneimittelrechts und deutscher und europäischer Regelungen aus dem Bereich des pharmazeutischen Qualitätsmanagements, zum Beispiel AMG, AMWHV, EU-GMP, EU-GDP

Über Avextra:

Unser Unternehmen ist in einem innovativen Wachstumsmarkt tätig, mit vielen Ideen und Lösungsansätzen. Du solltest mitbringen:

● Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
● Durchsetzungsvermögen sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
● Kommunikative, lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigeninitiative und Eigenverantwortung
● Eine selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise, Team- und Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfreude und Durchsetzungsvermögen sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
● Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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